艾迪藥業：鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價
2023年02月21日
2月20日，江蘇艾迪藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
鹽酸克林霉素膠囊由Pharmacia&UpjohnCo.研發，最早于1970年在美國上市。該藥品主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產科及腹腔等感染，已進入甲類醫保和2018 年國家基藥目錄。鹽酸克林霉素在《抗菌藥物臨床應用分類管理目錄》中，為非限制使用級。《世界衛生組織2017年基本藥物標準清單》中，列為“Group 1- KEYACCESS ANTIBIOTICS（廣泛可用的、可負擔得起的和有質量的）”。同時也是《2016 中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療指南》等多指南推薦用藥。
鹽酸克林霉素膠囊為艾迪藥業抗感染藥物產品之一。通過一致性評價，表明該產品質量和療效與原研藥品一致，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也能為患者提供優質優價的用藥選擇。