喜報 | 艾諾韋林原料藥上市申請獲批
2024年06月03日
近日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司揚州艾迪醫(yī)藥科技有限公司（以下統(tǒng)稱“艾迪藥業(yè)”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“艾諾韋林”《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00494）。
艾諾韋林原料藥對應的制劑為公司兩款抗HIV領域創(chuàng)新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是中國首個批準上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥，艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類新藥。2023年12月，兩款藥物分別續(xù)約納入及首次納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。
公司化學原料藥艾諾韋林獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，后續(xù)可應用于艾諾韋林片以及艾諾米替片的制劑生產，將進一步保障原料藥供應與質量，降低生產成本，豐富公司產品線，提升公司核心競爭力。