ACC008Ⅲ期臨床試驗完成臨床受試者入組工作
2022年04月15日
ACC008Ⅲ期臨床試驗完成臨床受試者入組工作
近日，公司旗下以艾諾韋林為基礎的抗艾三合一復方單片制劑ACC008（ANV 150mg + TDF 300mg + 3TC 300mg）針對HIV病毒感染經治患者的Ⅲ期臨床試驗，已完成762例臨床受試者的入組工作。
該試驗通過采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣性試驗，納入了762例確診后經治 HIV 感染的臨床受試者，在全國10所知名的艾滋病臨床試驗機構，開展與進口原研藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?）的頭對頭試驗。ACC008 片的Ⅲ期臨床研究是國內首個 HIV 經治患者一線治療方案的Ⅲ期臨床研究，ACC008組方中的核心藥物艾諾韋林與現有同類藥物相比，能夠顯著減少中樞神經不良反應。
同時，ACC008于2021年3月完成生物等效性試驗，針對HIV病毒感染初治患者的新藥上市申請于2021年5月獲NMPA受理，目前處于審評階段。
ACC008的組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，患者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發生。該產品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內艾滋病感染者提供一個與國際同步的新選擇，滿足國內大眾日益增長的醫療需求。